注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白说明书

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白治疗中度及重度活动性类风湿关节炎。下面是小编整理的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白说明书，欢迎阅读。

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白商品介绍

通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白

生产厂家: 上海中信国健药业有限公司

批准文号：

药品规格：12.5mg/瓶*1瓶/盒

药品价格：￥0元

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白说明书

【药品名称】 通用名：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白 商品名：益赛普 英文名：RecombinantHumanTumorNecrosisFactor-OReceptorⅡ：IgGFcFusionproteinfor叫ection

【适应症】益赛普适用于中度及重度活动性类风湿关节炎患者。

【主要成分】每瓶含重组人II型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白(rhTNFR：Fc)12.5毫克或25毫克，甘露醇40毫克，蔗糖10毫克，三羟甲基氨基甲烷1.2毫克。用1毫升灭菌注射用水溶解。

【性状】益赛普为白色冻干粉针剂。

【药代动力学】临床研究表明，益赛普皮下注射后，在注射部位缓慢吸收。单次给药后，约48/I、时后可达血药浓度峰值。绝对生物利用度约为76%。每周给药2次，达稳态时的血药浓度约为单次给药峰度的2倍。11名活动性类风湿关节炎患者皮下注射25mg/次，每周2次，连续给药6周后，rhTNFR：Fc达稳态的时间为408i20h，达稳态时峰浓度(Css)max为3.0i0.2LJg/mi，达稳态时谷浓度(Css)min为2.610.2ug/mi，平均稳态浓度Css为2.810.3ug/mi,波动系数为12.8±3.3%。后一次给药后rhTNFR：Fc的半衰期T1/2为74i4h，Tmax为5316h，CL为102.8i10.4ml/h。在健康人和急性肾脏或肝脏功能异常的人中观察到的血药浓度没有十分显著的差别，因此，对于肾脏功能受损的病人无需调整剂量。在研究中未观察到甲氨喋呤(MTX)对重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的药动学的影响。

【用法用量】成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、时。

【孕妇及哺乳期妇女】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】对于此适应症，尚无明确的儿童用药资料。

【老年患者用药】国外文献报道，197例65岁以上的老年患者进行了临床试验，在安全性及有效性方面，与青壮年患者没有显著性差别。由于在老年患者中通常易发生感染，因此在治疗中应予以注意。

【药物相互作用】目前尚无明确的药物相互作用资料。

【药物过量】人对巾TNFR：Fc的大耐受剂量尚未确定。国外文献报道。在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中，以单剂量60mg/m'静脉注射未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中，一位患者误用rhTNFR：Fc62mg/m'每周两次皮下注射，连续3周，并未见不良反应发生。

【规格】益赛普有两种规格：12.5mg/瓶和25mg/瓶。

益赛普的功效与作用益赛普治疗中度及重度活动性类风湿关节炎

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白使用常见问题

问：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白用法用量是怎样的?

答：成人推荐剂量为每次25mg，皮下注射，每周二次。注射前用1毫升注射用水溶解，溶解后可冷藏72/I、时。