注射用鼠神经生长因子说明书

2017-06-02

注射用鼠神经生长因子商品介绍

通用名：注射用鼠神经生长因子

生产厂家: 舒泰神(北京)药业有限公司

批准文号：国药准字S20060023

药品规格：30μg/支

药品价格：￥270元

【商品名】苏肽生

【通用名】注射用鼠神经生长因子

【英文名】MouseNerveGrowthFactorforInjection

【汉语拼音】ZhuSheYong ShuShenJingShengZhangYinZi

【成分】苏肽生主要成分系从小鼠颌下腺中提取纯化的神经生长因子(mNGF)，沉降系数2.5S，分子量13.5Kd，纯度≥98%，比活性≥5.0×105AU/mg蛋白。成品中含5%甘露醇和1%人血白蛋白作保护剂。

【性状】苏肽生为白色或类白色疏松体或粉末。按瓶标示量溶解后溶液应为无色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。加入2ml生理盐水或灭菌注射用水后迅速溶解为无色澄明液体。

【适应症】苏肽生具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

【用法用量】

1、临用前每瓶注射用鼠神经生长因子用2ml氯化钠注射液(或灭菌用水)溶解;

2、肌肉注射，每次30ug，一日一次，3-6周为一疗程。小儿用量一般为25ug/次，或遵医嘱使用。

【药代动力学】小鼠肌肉注射10µg/kg的125I-NGF血药浓度时间曲线符合二室开放模型，T1/2(ß)为4.83hr，Tmax为O.71hr，Cmax为1.74ng/m1，生物利用度为52.7%。

胃、肠、肾等组织的浓度高，其次是心、肝、脾、颌下腺等组织，脑和脊髓等组织也有一定分布。肌肉注射125I-NGF，以尿排出为主，48hr排出总放射性的65.5%。lng/ml125I-NGF与人血浆蛋白结合率为25.1%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因苏肽生临床前试验显示对母鼠泌乳有抑制作用，故孕妇、围产期及哺乳期妇女慎用或遵医嘱。

【儿童用药】在本药的研究中尚无儿童用药的资料。

【老年患者用药】在本药的研究中尚无65岁以上病人用药的资料。

【药物相互作用】尚无苏肽生与其他药物相互作用的研究报道。

【药物过量】苏肽生应按说明书规定剂量使用。

【包装】2ml管制抗生素玻璃瓶装l瓶/盒;10瓶/中盒

【贮藏】2-8℃避光保存

【有效期】两年

【规格】30μg(≥15000AU)/瓶

【批准文号】国药准字S20060023

【生产企业】舒泰神(北京)药业有限公司

【临床试验】采用随机、双盲、临床多中心平行对照试验。苏肽生肌肉注射，30µg/次，一天一次连续给药6周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和p-VEp的恢复速度。

结果显示：苏肽生给药三周和给药六周均有明显疗效。给药三周和给药六周实验组综合有效率(分别为58.55%和77.96%)均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明苏肽生对视神经损伤有肯定疗效。

苏肽生的功效与作用苏肽生具有促进神经损伤恢复的作用。用于治疗视神经损伤。

问:注射用鼠神经生长因子用法用量是怎么样的?

答:1、临用前每瓶注射用鼠神经生长因子用2ml氯化钠注射液(或灭菌用水)溶解;

2、肌肉注射，每次30ug，一日一次，3-6周为一疗程。小儿用量一般为25ug/次，或遵医嘱使用。