注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)说明书

2017-06-02

注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,下面是小编整理的注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)说明书,欢迎阅读。

注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)商品介绍

通用名:注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)

生产厂家: 辽宁卫星生物制品研究所

批准文号:国药准字S20020008

药品规格:300万iu

药品价格:¥380元

注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)说明书

【药品名称】

【通用名】注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)

【商品名】赛迪恩

【英文名】 Recombinant Human Interleukin-2(125Ser) for injection

【主要成分】新型重组人白细胞介素-2、人血白蛋白及赋形剂

【性状】赛迪恩为白色或微黄色疏松状冻干制剂,易溶于水,溶解后为澄明液体。

【药理毒理】赛迪恩是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。

在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。

【药代动力学】赛迪恩在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解赛迪恩。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【适应症】

1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。

2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能。

3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。

4.各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。

5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病,如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【用法用量】

赛迪恩应在临床医师指导下使用:

全身给药:

1.皮下注射:60万—150万IU/m2/次,用2ml溶解液溶解,每日一次,每周五次,4周为一疗程。

2.静脉注射:40—80万IU/m2/次,溶于500ml生理盐水,滴注2-4小时,每日一次,每周五次,4周为一疗程。

区域或局部给药:

1.肿瘤病灶局部给药:根据瘤灶大小决定剂量,每次每个病灶注射不少于10万IU,隔日一次,4周为一疗程。

2.胸腔注入:用于癌性胸腔积液,100—200万IU/m2/次,尽量抽去腔内积液,每周1-2次2-4周(或积液消失)为一疗程。

【不良反应】 使用赛迪恩少数病人有发热、寒战等症状,与用药剂量有关,一般是一过性的发热(38℃左右),亦可能有寒战高热,停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。

个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状,皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛。

所有副反应停药后均可自行消失。使用较大剂量,赛迪恩可能引起毛细血管渗漏综合症,表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等,希望应用赛迪恩时严格掌握安全剂量。 出现上述反应可按下述方法对症治疗: .寒战和发热,可于125SerlL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,一日多服用3次。 .皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。 .呕吐可用止吐药对症治疗。

.严重低血压可用多巴胺等升压药。

【禁忌】

1.对赛迪恩成分有过敏史的病人。

2.高热、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。

3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应:

(1)持续性室性心动过速;

(2)未控制的心率失常;

(3)胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;

(4)心压塞;

(5)肾功能衰竭需透析>72小时;

(6)昏迷或中毒性精神病>48小时;

(7)顽固性或难治性癫痫;

(8)肠局部缺血或穿孔;

(9)消化道出血需外科手术;

(10)孕妇慎用。

【注意事项】

1.赛迪恩必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。

2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。赛迪恩加生理盐水溶解后为透明液体,如遇有浑浊、沉淀等现象,不宜使用。药瓶开启后,应一次使用完,不得多次使用。

3.使用赛迪恩赛迪恩从小剂量开始,逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用赛迪恩低剂量、长疗程可降低毒性,并且可维持抗肿瘤活性。

4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等,应立即停用,对症处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用。

【药物相互作用】尚不清楚。

【贮藏】2~8℃避光保存。

【有效期】二年

【规格】300万iu/瓶

【批准文号】国药准字S20020008

【生产厂家】辽宁卫星生物制品研究所

赛迪恩的功效与作用赛迪恩1)用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗,用于癌性胸腹水的控制,也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养;2)用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗,可增强机体免疫功能……等病症。

注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)使用常见问题

问:注射用新型重组人白细胞介素-2(125serIL-2)有什么不良反应?

答:使用赛迪恩少数病人有发热、寒战等症状,与用药剂量有关,一般是一过性的发热(38℃左右),亦可能有寒战高热,停药后3-4小时体温多可自行恢复到正常。

个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状,皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛。

所有副反应停药后均可自行消失。使用较大剂量,赛迪恩可能引起毛细血管渗漏综合症,表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等,希望应用赛迪恩时严格掌握安全剂量。 出现上述反应可按下述方法对症治疗: .寒战和发热,可于125SerlL-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热息痛0.5g,消炎痛25mg,一日多服用3次。 .皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。 .呕吐可用止吐药对症治疗。

.严重低血压可用多巴胺等升压药。

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