地红霉素肠溶胶囊说明书
地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的感染：慢性支气管炎急性发作，由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。下面是小编整理的地红霉素肠溶胶囊说明书，欢迎阅读。
地红霉素肠溶胶囊商品介绍
通用名：地红霉素肠溶胶囊
生产厂家: 天津华津制药有限公司
批准文号：国药准字H20052134
药品规格：0.125g*12粒
药品价格：￥36元
地红霉素肠溶胶囊说明书
【通用名称】地红霉素肠溶胶囊
【商品名称】地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)
【英文名称】DirithromycinEnteric-coatedCapsules
【拼音全码】DiHongMeiSuChangRongJiaoNang(YiLiXin)
【主要成份】地红霉素。
分子式：C42H78N2O14
分子量：835.09
【性状】地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
【适应症/功能主治】地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的感染：慢性支气管炎急性发作，由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
【规格型号】0.125g*12s
【用法用量】地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)可与食物同服或饭后一小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。常规剂量：一天一次，一次两粒。用法用量表：1.慢性支气管炎急性发作：500mg(2粒)，一天一次，疗程5-7天。2.急性支气管炎：500mg(2粒)，一天一次，疗程7天。3.社区获得性肺炎：500mg(2粒)，一天一次，疗程14天。4.咽炎和扁桃体炎：500mg(2粒)，一天一次，疗程10天。5.单纯性皮肤和软组织感染：500mg(2粒)，一天一次，疗程5-7天。
【不良反应】3299例患者口服地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)(500mg/天)7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。2.6%患者因不良反应终止用药，其中1%是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验(口服地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)500mg/天，疗程5天)结果表明，有3.8%患者因不良反应终止用药，其中1.6%的患者是因恶心和腹痛终止用药。与地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)治疗有关的不良反应如下：头痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹泻(6.7%)、恶心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩晕/头晕(2.1%)、皮疹(1.4%)、呕吐(1.1%)等。
【禁忌】禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。
【注意事项】1.肝功能不全：轻度肝损伤者，其平均Cmax、AUC和分布体积随服药次数的增多而略由增加，但不必调整剂量。2.肾功能不全：其平均Cmax、AUC随肌肝清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤(包括透析)患者不必调整剂量。
【儿童用药】12岁以下儿童使用地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)的安全性和有效性，尚未确定。
【老年患者用药】平均Cmax、AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍(根据mg/m2计算)，对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯类抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)。因此哺乳期妇女应慎用。
【药物相互作用】特非那定：地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适当调整。抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即口服地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。地高辛：可提高地高辛的血药浓度。抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。其他药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停、丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。
【药物过量】过量服用地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)后发生的毒性综合征包括：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。强制性利尿、腹膜透析、血液透析没有被证实对地红霉素的过量服用有好处，对慢性肾功能患者进行血液透析不能有效加速红霉胺的清除。
【药理毒理】地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。动物体外试验和临床感染治疗均证实地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)对下列微生物具有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。其他微生物：肺炎支原体。毒理研究:1.遗传毒性：标准组合的遗传毒性试验结果表明，地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)未见致突变作用。2.生殖毒性：大鼠核家兔分别给予地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)的剂量达临床大推荐剂量的21倍和4倍(以体表面积计)时，对动物的生育力和胎儿均无损害。CD-1小鼠给药剂量达1000mg/kg(以体表面积计，为人用大推荐剂量的8倍)，出现胎儿体重降低，骨化不全、发育延迟。大鼠在交配前2周、整个交配期和整个妊娠期给予地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)剂量达1000mg/kg时，也可见骨化程度的降低。尚不清楚地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)是否经人乳汁分泌，但是地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)可分泌于啮齿类动物的母乳中。3.致癌性：尚无动物终身给予地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)对致癌潜在性的研究结果。
【药代动力学】吸收：口服后地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。红霉胺的稳态组织浓度(500mg/次，一天一次)代谢和排泄：红霉胺几乎不经肝脏代谢，81-97%的药物由胆汁途径消除，约2%的药物由肾脏消除。肾功能正常的患者，其平均血浆半衰期约8小时，平均消除半衰期约44小时，平均表观清除率约23L/h。食物的影响：地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)可与食物同服或饭后1小时内服用。研究表明饭前1小时服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。
【贮藏】遮光，密封。
【包装】0.125g*12s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H20052134
【生产企业】天津华津制药有限公司
地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)的功效与作用地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)为大环内酯类广谱抗生素，适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的感染：慢性支气管炎急性发作，由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。
地红霉素肠溶胶囊使用常见问题
问：地红霉素肠溶胶囊(怡力昕)有什么禁忌?
答：禁用于对地红霉素、红霉素和其他大环内酯抗生素严重过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者(因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位)。