阿法骨化醇软胶囊说明书

2017-05-26

阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)用于骨质疏松症;下面是小编整理的阿法骨化醇软胶囊说明书,欢迎阅读。

阿法骨化醇软胶囊商品介绍

通用名:阿法骨化醇软胶囊

生产厂家: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

批准文号:国药准字J20130161

药品规格:0.25μg*20粒

药品价格:¥50元

阿法骨化醇软胶囊说明书

【通用名称】阿法骨化醇软胶囊

【商品名称】阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)

【英文名称】AlfacalcidolSoftCapsules

【拼音全码】AFaDiSan(AFaGuHuaChunRuanJiaoNang)

【主要成份】阿法骨化醇。

化学名:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇

【性状】阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)为红棕色(规格0.25μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊,胶囊壳前者印有“0.25”,后者印有“1.0”字样,内容物为黄色油状液。

【适应症/功能主治】1、骨质疏松症;2、肾性骨病(肾病性佝偻病);3、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);4、甲状旁腺机能减退;5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;6、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【规格型号】0.25μg*20s

【用法用量】口服。1.骨质疏松症:首剂量0.5μg/天2.其它指征:首剂量成人:1μg/天老年病人:0.5μg/天体重20kg以上的儿童无肾性骨病者:1μg/天为了防止高血钙的发生,应根据生化指标调节阿法骨化醇的剂量。服药初期必须每周测定血钙水平,剂量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加,大多数成年患者的剂可达1-3μg/天。当剂量稳定后,每2-4周测定一次血钙。对于骨软化症患者,不能因为其血钙水平没有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量,其它疗效指标,如血浆碱性磷酸酶水平,可作为调整剂更有用的指标。或遵医嘱。

【不良反应】除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

【禁忌】1.禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。2.具有维生素D中毒症状。对阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。

【注意事项】阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间),然后可以按未次剂量减半给药,当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常)时,如不适当减少阿法迪三的用量,则本能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

【儿童用药】参见用法用量,或遵医嘱。

【老年患者用药】参见用法用量,注意事项等,或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚无足够的证据,虽然动物试验表明其无害,但同其它药物一样,只有在妊娠期需要用药而又要无其它替代品,则可以使用阿法骨化醇。哺乳期用药的安全性尚未后确定,但服用阿法骨化醇时,母乳中的1.25-二羟基维生素D的含量可能有所增加,由于这会影响婴儿的钙代谢,故哺乳期应考虑停药。

【药物相互作用】高血钙患者服用洋地黄制剂可能加速心律失常,所以洋地黄制剂与阿法骨化醇同时应用时必须严密监视病人的情况。服用巴比妥酸盐或其它酶诱导的抗惊厥药的病人,需要较大剂量的阿法骨化醇才能产生疗效。同时服用矿物油(长期),消胆胺,硫糖铝和抗酸铝制剂时,可能减少阿法骨化醇的吸收。含镁的抗酸制剂或轻泻剂与阿法骨化醇同时服用可能导致高镁血症,因而对慢性肾透析病人应谨慎使用。阿法骨化醇与含钙制剂及噻嗪类利尿剂同时服用时,可能会增加高血钙的危险。由于阿法骨化醇是一种强效的维生素D衍生物,应避免同时使用药理剂量的维生素D及其类似物,以免产生可能的加合作用及高血钙症。

【药物过量】表现:高血钙临床表现为肌病、疲劳、虚弱、头晕、瞌睡、头痛、恶心、口干、便秘、腹泻、胃灼热、呕吐、腹痛或其它胃肠不适、肌肉痛、骨痛、关节痛、瘙痒或心悸。治疗:出现高血钙应停止服用阿法骨化醇。严重高血钙可能需要支持性措施,并用利尿剂和输液,或皮质类甾醇进行治疗。早期治疗急性超剂量采用洗胃和/或服用矿物油,以减少钙的吸收并促进粪便排泄。

【药理毒理】阿法骨化醇在肝脏被迅速转化成1,25-二羟基维生素D3,后者为维生素D3的代谢物,起到调节钙和磷酸盐代谢的作用。由于这一转化过程很迅速,放阿法骨化醇的临床效应与1,25-二羟基维生素D3基本一致。其主要作用是通过提高体内血循环中1,25-二羟基维生索D3水平,从而增加钙、磷酸盐的肠道吸收,促进骨矿化,降低血浆甲状旁腺激素水平,同时减少骨钙消溶,终缓解骨和肌肉疼痛以及改善与绝经、衰老和内分泌变化引起的肠道钙吸收障碍所导致的骨质疏松。

【药代动力学】口服阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)1μg后血药峰浓度(Cmax)为61.6土13.6pg/ml,达峰时间平均为8小时(6~16小时)。

【贮藏】密闭,遮光。

【包装】0.25μg*20s/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字J20130161

【生产企业】TevaPharmaceuticalIndustriesLtd.

阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)的功效与作用阿法迪三(阿法骨化醇软胶囊)用于骨质疏松症;2、肾性骨病(肾病性佝偻病);3、甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);4、甲状旁腺机能减退;5、营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;6、假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

阿法骨化醇软胶囊使用常见问题

阿法迪三的有效成份是阿法骨化醇,阿法骨化醇为维生素D33的一种较为重要的活性代谢物,对许多疾病均有疗效,且效果显著,安全性高。阿法迪三虽然效果突出,但是许多患者都担心会出现副作用。那么,阿法迪三有副作用吗?

阿法迪三的副作用是除了引起患有肾损伤的病人出现高血钙,高血磷外,尚无其它不良反应的报道(对于进行高钙血症透析的患者应考虑其透析液钙内流的可能性)。但长期大剂量服用或患有肾损伤的病人可能出现恶心、头昏、皮疹、便秘、厌食、呕吐、腹痛等高血钙征象,停药后即可恢复正常。

服用阿法迪三软胶囊时,应注意,阿法迪三可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平,尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法迪三治疗的过程中,至少每3个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙,应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需1周时间)。然后可以按末次剂量减半给药。当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酯酶水平趋向正常)时,如不适当地减少阿法迪三的用量,则可能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。

阿法迪三在临床上适用于治疗骨质疏松症;肾性骨病(肾病性佝偻病);甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);甲状旁腺机能减退;营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。阿法迪三为红棕色(规格0.25 μg)或象牙色(规格1μg)卵圆形不透明软胶囊,胶囊壳上印有"0.25",后者印有"1.0"字样,内容物为黄色油状液。

由此可见,阿法迪三的副作用是比较小的,一般不会出现副作用。只要患者合理的服用阿法迪三,按说明书服用,就能发挥好疗效。

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