生物制药毕业论文开题报告范文

生物药物(Biological pharmaceutical)是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。下面是小编为大家整理的生物制药毕业论文开题报告范文，欢迎阅读。

生物制药毕业论文开题报告范文篇1

摘要：随着城镇化进程的加快，以及企业间竞争的加剧，乡镇的土地、资源的成本优势催生了一批的乡镇企业，它们已经成为我国经济中的重要组成部分，对我国乡镇经济发展、农民增收、拓展就业渠道等起到了重大的作用。但是，也在发展的过程中也暴露出一些问题，尤其是一些落后的乡镇，人员素质整体相对较低，企业管理水平较低，经济实力比较落后，与所在乡镇的环境造成恶劣的影响等，在一定程度上阻碍了乡镇经济的发展，因此，加强乡镇的企业的管理工作，对促进乡镇企业有序、科学和协调发展具有重大的意义，对落实三农问题也有一定的促进作用。

当前乡镇企业管理中的常见问题

认识在存在偏差我国很多乡镇企业领导者的素质参差不齐，其虽然在市场上拼杀了几年。在一些方面有所提高，但经营思想、管理水平、守法诚信等方面素质相对较低，难以通过科学管理来提高效益。比如一些企业在开展内部审计过程中，被审计者往往产生抵触情绪，认为 我为公司尽心尽力，公司却对我如此不信任 ，这样容易引发老板与被审计者之间，被审计者与内部审计人员之间的矛盾，使内审工作难以正常开展，同时影响被审计者工作的积极性。

人力资源管理相对滞后在新经济环境下，每个企业都在培育自己的市场竞争力，而作为这种能力的创造者和执行者，他们的素质高低及管理制度的完善关系到企业发展的源动力，目前乡镇企业旧的人力资源管理体制已不能适应环境的需要，乡镇企业的人力资源管理问题已成为制约其竞争力提升的瓶颈，主要表现在人员整体素质较低，观念落后，缺乏合理的绩效考核机制和人才选拔机制，导致家族式的管理方式，员工的录用、晋升、辞退不够规范，随意性大，企业的培训不到位，仅仅在于一般的技能培训，而忽视其他方面的素质提高，这些问题成为制约乡镇企业进一步提升的关键。

财务管理缺陷当前，乡镇企业财务管理水平整体较低，这与当地环境及制度变迁与较大关联，具有问题表现在：首先，产权不清晰，财务目标混乱。相当一部分乡镇企业是家族企业，所有权与经营权的高度统一，企业主集权现象严重，对财务管理缺乏应有的认识，致使职权不分，越权行事，造成财务管理混乱，内部监控不严，会计信息失真。其次，内部制衡体系不健全。产权不清晰使内部制衡不完整，加上现在很多企业的财务部门设置不合理，会计和出纳集于一人的情况屡见不鲜，糊涂账现象比比皆是。最后，忽视成本管理和存货管理。很多乡镇企业对批量采购的次数和数量带有很大的随意性，有时采购数量过大，导致库存高，流动资金占用大，有时则采购量小，不能满足生产需要。总之，缺乏科学性。二乡镇企业管理制度创新的内容管理制度是指企业日常运营的各种具体制度总称。企业管理的动态变化需要企业进行有效的创新，也只有创新才能保证企业管理制度具有相对的稳定性、规范性，合理、科学把握好或利用好时机的创新是保持企业管理制度规范性的最佳途径或唯一途径。制度创新主要涵盖企业财产关系、治理结构、分配融资、运行机制、管理模式等方面的创新范畴，它与技术等其他创新既有共性又有个性和显著特征。

管理制度创新的主要内容

决策制度由于环境因素的不断复杂化，决策问题越来越成为管理中的核心问题，它直接影响着组织的绩效。因此管理制度创新首先应是决策制度的创新，具体体现在：第一，管理者要在决策中把科学性和艺术性很好地结合起来;第二，应建立风险决策机制;第三，建立健全激励机制;第四，建立健全技术创新体系，鼓励和支持有条件的乡企，特别是大中型企业创办技术开发机构。

信息管理制度信息对企业的影响是多方面的。首先，企业需要通过信息管理制度来在企业与环境之间建立信息交换通道，建立快速的信息反馈机制。其次，在价值链的各环节中建立信息交流和共享机制是十分必要的。第三，信息与知识的关系十分密切，信息的有序化形成知识。因此信息管理制度对于组织知识的产生、积累和传播起着十分重要的作用。

人力资源管理制度现如今人力资源管理制度已成为了企业管理制度中不可或缺的一个组成部分。企业的人力资源管理制度的核心是以人为本，最大化人力资本。因此，人力资源管理制度的关键是要注重员工的个性、自主性的塑造和发挥;其次是激励制度，完善薪酬和福利制度;最后是要重视员工的培训和发展。给员工提供多种发展的机会，形成一个合理的人才流动、人才竞争和人才选拔机制。

生物制药毕业论文开题报告范文篇2

课题名称 HPLC法测定伏立诺他有关物质和含量的研究

[研究的主要目的和意义]

vorinostat (商品名Zolinza) 是Merck 公司开发的世界上第一个抑制组蛋白脱乙酰基酶( his2tone deacetylase ,HDAC) 的新型抗癌药物,该药于2015 年1月6 日获得美国FDA 批准上市,用于其他药物治疗时或治疗后仍不能治愈、或恶化、或病情反复情况下的转移性皮肤T 淋巴细胞瘤。vorinostat 化学名: N-羟基-N苯基辛二酰胺;英文名: N-hydroxy-N-phenyloctane-diamide

vorinostat 属于组蛋白去乙酰化酶抑制剂类抗肿瘤药物,低浓度( IC5《 86 nmol、L - 1) 即可以有效抑制组蛋白脱乙酰酶HDAC1 、HDAC2 、HDAC3 和HDAC6 的活性,抑制组蛋白次乙酰化,因而从基因水平调控细胞周期,阻断癌细胞基因复制,并激活其凋亡基因,达到抑制和杀灭癌细胞的效果。但vorinostat 的抗癌机制仍在深入研究之中,其具体作用机制尚不完全清楚[6 - 7 ] 。两项临床试验证明了vorinostat 的安全性和有效性,其中包括107 名接受其他药物治疗后又复发的CTCL 患者。按皮肤损伤改善标准评分等级的判断,接受Zolinza 治疗的患者中3%有所改善,疗效平均持续168 d。

一些生物学数据已经证明了vorinostat 在皮肤癌，前列腺癌治疗中的有效性。而且近年研究vorinostat 不仅可以单独作为肿瘤治疗药物,还可以与其它抗癌药物联合用药, 减少对正常细胞的毒性,具有增效作用。可与转录调节因子(如52 杂氮22′2 脱氧胞苷、视黄酸、mRNA 转录抑制剂flavopiridol)[51- 53] 、凋亡受体配体(如阿霉素、长春新碱、依托泊苷、多烯紫杉醇)[54- 56]、化疗药物(如抗代谢药吉西他宾、全反式维甲酸) [57,58]以及激酶抑制剂、放射线等联合用药。近年来研究发现vorinostat

还可影响到有丝分裂、DNA 复制和修复以及调控非组蛋白的蛋白质乙酰化程度。但是该药用于临床治疗癌症仍然需要解决一些问题如: 抑制剂对HDAC 酶系的选择识别作用、选择最佳药用剂量、治疗周期以及寻找更多可以促进这种药抑制作用的物质等。毋庸置疑,随着对HDACIs 抗癌机理的深入研究,vorinostat 将会有广阔的应用前景。

伏诺立他目前在国内还没有上市，我们准备仿制该品种，建立该药的质量标准，用建立的标准对原料和制剂进行有关物质和主药含量进行研究。

[采用的研究手段及文献综述]

根据破坏试验的结果，结合伏立诺他合成工艺，建立伏立诺他有关物质检查方法，并对其进行方法学验证。

仪器与药品

Waters 996光电二极管阵列检测器，Waters Empower色谱工作站，试药及其中间体均由南京海纳医药科技公司提供

色谱条件的建立

检测波长的选择

取伏立诺他适量,用流动相制成每1ml含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典2015年版二部附录Ⅳ A)在200～40nm波长范围内扫描测定

系统使用性试验

色谱柱:Diamonsil C18 ( 25mm 4. 6 mm, 5μm)色谱柱为分析柱;乙腈- 0.1%磷酸溶液(三乙胺调PH3.0)为流动相，不断调节流动相比例，梯度洗脱，流速为1.ml 、min- 1 , 检测波长为241nm, 柱温30℃, 进样量: 20μl。

根据合成工艺,伏诺立他成药中可能引入一系列的合成中间体及原料还有杂质，取本品可能带入的杂质、中间体分别加流动相适量溶解;另取杂质中间体及伏立诺他适量,用流动相制成适宜浓度的溶液,精密吸取杂质，中间体与吡非尼酮混合溶液各2μl,分别进样，考察分离度，理论塔板数，及拖尾因子，再根据具体条件进行调整，选出最适合的条件。

专属性试验

取供试品,进行高温、光照、酸、碱、氧化破坏试验。

热降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,置140℃高温4 h后,用流动相溶解并稀释至刻度; 光降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,用流动相制成每1 ml含吡非尼酮0. 8 mg的溶液,置紫外灯光下48 h;

酸降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,加2mol、L - 1盐酸溶液5 ml,放置4 h,用2 mol、L - 1氢氧化钠溶液调至中性,加流动相稀释定容;

碱降解溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,加2mol、L - 1氢氧化钠溶液放置4 h,溶液颜色变黄,另加2 mol、L - 1盐酸溶液调至中性,加流动相稀释定容;

氧化破坏溶液的配制:取本品2mg,置25 ml量瓶中,加过氧化氢5 ml,避光放置4 h,用流动相稀释定容。照高效液相色谱法,取上述各溶液各20μl进样,记录结果，进行分析 2.4线性范围：

精密称取伏立诺他对照品约15 mg,置50ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。分别精密量取贮备液1、2、3、4、5 ml置1ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀。分别取溶液20μl分别注入色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,由溶液浓度(C) 对峰面积(A)线性回归。

检测限：取空白基线一段,计算其噪音峰高,再将伏立诺他样品溶液用流动相稀释适当浓度进样,使其峰高为噪音峰高的3倍,记录检测限。

精密度试验

进样精密度：取标准曲线项下高、中、低三种浓度的溶液,分别重复进样5 次,以峰面积来考察精密度。

中间精密度：选择不同人员,分别测定同一批样品的含量。

重复性试验：分别取同一批样品, 6份,精密称定,照样品测定项下操作,计算含量。 2.8稳定性试验：照标准曲线项下的方法配制高、中、低三种浓度 的溶液,分别于0、1、2、4、6、8 h测定。考察其稳定性

含量测定：取本品适量,精密称定,用流动相制成每1ml含50μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另取经干燥至恒重的伏立诺他对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。