吗替麦考酚酯胶囊说明书
吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)用于预防急性器官排异反应，治疗同种异体肾移植后难治性排异反应，本品应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。下面是小编整理的吗替麦考酚酯胶囊说明书，欢迎阅读。
吗替麦考酚酯胶囊商品介绍
通用名：吗替麦考酚酯胶囊
生产厂家: 上海罗氏制药有限公司
批准文号：国药准字H20031240
药品规格：0.25g*40粒
药品价格：￥599元
吗替麦考酚酯胶囊说明书
【通用名称】吗替麦考酚酯胶囊
【商品名称】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)
【拼音全码】MaTiMaiKaoFenZiJiaoNang(XiaoXi)
【主要成份】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)主要成分为吗替麦考酚酯。化学名为：2-吗啉代乙基(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。
分子式：C23H31NO7
分子量：433.48
【性状】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)为橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色或类白色块状物或(和)粉末。
【适应症/功能主治】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)用于预防急性器官排异反应，治疗同种异体肾移植后难治性排异反应，吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。
【规格型号】0.25g*40s
【用法用量】1.肾脏移植：成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid(日剂量为2g)。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid(日剂量3g)，且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。2.肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1gbid(每天剂量1-2g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。3.肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。4.老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1gbid。5.剂量调整
【不良反应】与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。1.在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等。2.恶性肿瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加。3.条件致病菌感染：所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大。4.儿童(年龄在3个月到18周岁之间)：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染以及贫血。5.老年患者(≥65周岁)：同年轻人相比，老年人，尤其是接受吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)作为联合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。6.消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。7.免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发生率。
【禁忌】本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。
【注意事项】1.接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。3.应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病菌感染，致死感染和败血症。
【儿童用药】1.根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2bid(大至1gbid)。2.在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
【老年患者用药】吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类C对妊娠的白鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响(包括致畸)。这些反应发生的剂量比母系毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾移植的剂量。在孕妇中，无充分的对照性研究。然而，由于吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)已表明在动物中具有致畸作用，对孕妇可能产生致命的伤害。所以，吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)应避免用于孕妇中，除非对胎儿潜在益处大于潜在的危险性。推荐用本药前妊娠试验应为阴性。有效的避孕方法在使用本药治疗前，治疗中和治疗中止后6周内都应坚持。甚至对有不育症历史的病人，除非已行子宫切除术。除非采取节制的方法，必须同时采取两种有效的避孕方法。如果在治疗过程中怀孕，医生和病人应讨论是否值得继续怀孕。(见药物相互作用。)对白鼠的研究发现本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会出现相同情况，应根据此药对乳母的重要性，决定中止哺乳或停药。
【药物过量】在人类中无过量使用本药的情况MPA不能通过血液透析消除。但当MPAG浓度极高时(大于100微克/毫升)，一小部分MPAG可被透析掉。通过增加药物的分泌，MPA可被胆酸分离剂，如消胆胺消除。(见药代动力学)特殊提示在大鼠和兔子中，吗替麦考酚酯表现出致畸作用，所以骁悉不应被打开和压碎。避免吸入和皮肤直接接触片中的粉末。如果这样的接触发生，用肥皂和水彻底清洗;用清水冲洗眼睛。
【药理毒理】霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。
【贮藏】15-30℃干燥处保
【包装】PVC铝箔泡眼包装40粒/盒。
【有效期】36月
【执行标准】YBH08542003
【批准文号】国药准字H20031240
【生产企业】上海罗氏制药有限公司
吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)的功效与作用吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)用于预防急性器官排异反应，治疗同种异体肾移植后难治性排异反应，本品应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。
吗替麦考酚酯胶囊使用常见问题
吗替麦考酚酯胶囊为霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物，已投入临床使用多时。吗替麦考酚酯胶囊的治疗效果显著，受到了广大患者的青睐。那么，吗替麦考酚酯胶囊的副作用是什么?
吗替麦考酚酯胶囊的副作用是腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等。因此，接受吗替麦考酚酯胶囊治疗的患者应做全血计数。治疗第一个月每周一次;第2、3个月内每月两次;以后的每月一次至一年。中性粒细胞减少症的发展，可能与吗替麦考酚酯胶囊、合并用药、病毒感染或者以上因素综合作用有关。如出现中性粒细胞减少症(绝对中性粒细胞计数<1.3×103μl)，应中断吗替麦考酚酯胶囊治疗或者减量，并且应对这些患者进行密切观察。
吗替麦考酚酯胶囊在临床上适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯胶囊应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。吗替麦考酚酯胶囊为橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色或类白色块状物或(和)粉末。
抑制淋巴细胞增殖所需的MPA浓度，对大多数淋巴细胞无抑制作用，MPA还能通过直接抑制B细胞的增殖来抑制抗体的形成。治疗量的MMF并不抑制多糖激活人外周血淋巴细胞产生白介素-I，也不抑制有丝分裂原激活的外周淋巴细胞合成白介素-Ⅱ和其受体表达，这点也不同于环孢霉素、FK-506。
由此可见，吗替麦考酚酯胶囊的副作用是较小的。吗替麦考酚酯胶囊在临床上的应用广泛，不仅疗效可靠，且安全性高，患者可放心服用。