环孢素软胶囊说明书

环孢素软胶囊(金得明)1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等。下面是小编整理的环孢素软胶囊说明书，欢迎阅读。

环孢素软胶囊商品介绍

通用名：环孢素软胶囊

生产厂家: 江苏信孚药业有限公司

批准文号：国药准字H20055400

药品规格：25mg*50粒

药品价格：￥255元

环孢素软胶囊说明书

【通用名称】环孢素软胶囊

【商品名称】环孢素软胶囊(金得明)

【英文名称】CyclosporineSoftCapsules

【拼音全码】HuanZuoSuRuanJiaoNang(JinDeMing)

【主要成份】本产品的活性成分为：环孢素。

【性状】本产品为软胶囊，内容物是浅黄色至黄色的油状液体。

【适应症/功能主治】1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等。

【规格型号】25mg*50s

【用法用量】1.器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2.骨髓移植：预防移植物抗宿主病：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后(约0.5～1月)，改服环孢素软胶囊(金得明)，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年。治疗移植物抗宿主病：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用环孢素软胶囊(金得明)，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。3.狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。

【不良反应】1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2、不常见的有惊厥，其原因可能为环孢素软胶囊(金得明)对肾脏毒性及低镁血症有关。此外环孢素软胶囊(金得明)尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告环孢素软胶囊(金得明)可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测环孢素软胶囊(金得明)的血药浓度，调节环孢素软胶囊(金得明)的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的环孢素软胶囊(金得明)全血谷浓度约为100～200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少环孢素软胶囊(金得明)的用量或停用。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1、环孢素软胶囊(金得明)经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2、环孢素软胶囊(金得明)可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服环孢素软胶囊(金得明)不耐受等。4、对诊断的干扰：(1)用环孢素软胶囊(金得明)初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因环孢素软胶囊(金得明)对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低，此与环孢素软胶囊(金得明)的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5、若环孢素软胶囊(金得明)已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，环孢素软胶囊(金得明)亦应减量或停用。7、若移植发生排斥，环孢素软胶囊(金得明)剂量应加大。8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，环孢素软胶囊(金得明)的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用环孢素软胶囊(金得明)后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对环孢素软胶囊(金得明)的清除率较快，故用药剂量可适当加大。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】遮光密闭，室温保存。

【包装】双铝包装，10粒/板*5板/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20055400

【生产企业】江苏信孚药业有限公司

环孢素软胶囊(金得明)的功效与作用环孢素软胶囊(金得明)1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等。

环孢素软胶囊使用常见问题

环孢素软胶囊相信很多患者并不陌生，环孢素软胶囊与雌激素、雄激素、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑等合用，可增加环孢素软胶囊的血浆浓度。那么，环孢素软胶囊有什么不良反应呢?

环孢素软胶囊可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。环孢素软胶囊的不良反应是：

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。

2、不常见的有惊厥，其原因可能为环孢素软胶囊对肾脏毒性及低镁血症有关。此外环孢素软胶囊尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告环孢素软胶囊可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。

3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等)。

4、环孢素还可能出现的不良反应有肝功能异常、肝酶升高、腹泻、腹痛、痤疮、皮疹和头晕等。

严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测环孢素软胶囊的血药浓度，调节环孢素软胶囊的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的环孢素软胶囊全血谷浓度约为100～200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少环孢素软胶囊的用量或停用。

环孢素软胶囊的不良反应比较多，对环孢素软胶囊过敏者、恶性肿瘤史、未控制的高血压、肾功能不全、免疫缺陷、有活动性感染、心肺严重病变、血象低下、有病毒感染(如水痘、带状疱疹等)，3个月内接受环磷酰胺等治疗，嗜睡及吸毒，孕妇及哺乳者禁用。